Riskiluokitukset ja määritykset MDR- asetusten mukaan. Dokumentein todistettu, turvallisesti eteenpäin käyttäjät keskiössä.
Teetätimme tutkimustyön terveysteknologia-alan asiantuntijan Clinipower Finland Oy kanssa lokakuussa 2022. Tämä luokitteluanalyysi sisälsi lääkinnällisten laitteen arvioinnin Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745/EU) mukaisesti seuraaville tuotteille: – WENS Terveystieto-kortti Lite – In Case of Emergency (ICE-kortti Lite, SOS-ranneke)
Yhteenvetona todettiin että WENS tuotteiden käyttötarkoituksen ja edellä kuvatun analyysin perusteella Terveystieto-kortti, ICE-kortti ja SOS-ranneke sekä pilvipalvelu eivät ole lääkinnällisiä laitteita eikä niille siten tarvita lääkinnällisen laitteen riskiluokan arviointia.